FMEA(潜在失效模式及影响分析)参考手册从1993年发布到现在,已经经历了4个版本。在过去的20多年,为全球各个行业特别是汽车工业的产品过程设计和制造发挥了极其重要的作用。

自2017年11月新版FMEA发布草稿版以来,蓝/红标准在业内掀起了一股FMEA热潮,两大汽车工业协会:AIAG美国汽车工业行动小组以及VDA德国汽车工业协会,经过四十年余年的标准竞赛之后,终于进行长时间且有建设性的讨论,在汽车行业向智能化和电子化转型的大背景下,考虑电子和系统的复杂性,FMEA做出的一项重要改革

2019年6月3日,由AIAG&VDA联合开发的新版FMEA手册已正式发布

FMEA为什么要换版?

FMEA作为风险分析最重要的工具,发源于航天航空业,在70年代后期被正式引入汽车行业。经过几十年的发展,目前汽车行业使用最广泛的版本为2008年AIAG发布的第4版FMEA。但企航顾问在为3200多家汽车整车和零部件企业提供咨询和培训的过程中发现,汽车供应链中的企业在FMEA的执行过程中,大都面临着以下问题:

另外,随着数字化时代的到来,电子技术越来越多地应用于汽车产品,汽车产业面临即将到来的重大变革,可靠性要求随之越来越高。包括客户越来越高的质量要求、必要的产品和工艺成本优化、越来越高的复杂性以及对设计者和制造者产品责任的立法要求。因此,FEMA作为重要的风险分析手段之一,必须要做出改革!

其次,在新版IATF16949中,风险分析(FMEA的应用)无处不被提及(见下图),可见在当前质量管理现状下,如何提升企业应用FEMA工具的能力,已经迫在眉睫

新版FMEA”新”在哪里?

七步法

为解决之前做FMEA即填表格的做法,新版FMEA提出了“七步法”概念(见下图)。“七步法”基于产品功能和结构树展开,通过更谨慎的逻辑来识别风险。新版FMEA七步法,未来将与FTA、FMEDA以及Function Safety等重要工具完美结合

新版FMEA采用VDA的“Step analysis”理念来代替原来的“Fill in Blank”方法,变得更加有条理,在提高跨功能小组的效率和效率方面发挥了重要作用:

打分标准变化

考虑到 ISO 26262 对Function Safety的要求, 10和9分打分标准有调整,取消原来10-安全或法规相关且无预警, 9 -安全或法律法规相关且有预警,改为:10-安全相关, 9-法律法规相关

新的风险评级标准:

对于频度和探测度,给出了更详细的、带示例的评估表 。

RPN将取消,改为AP(行动优先级)

FMEA表格变化,体现失效链

新版FMEA的表格将有全新变化,结合结构分析,功能分析的成果,采取失效链的传递方式,进行不同层级间的失效分析。

新版FMEA七步法详解

第1步:项目规划及准备

内容:项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA

要点

第2步:结构分析

内容:利用工具描述分析范围、确定系统和过程的结构并可视化、准确定义顾客,结构分析是功能分析的基础

要点

第3步:功能分析

内容:产品或过程功能的可视化,制作功能树或参数图来分析功能、明确要求(特性)与功能之间的关联,强调开发团队(系统、安全和组件)之间的合作,功能分析是失效分析的基础

要点

第4步:失效分析

内容:分析失效模式、影响以及原因,创建失效链,强调顾客和制造商之间的合作(失效影响),为FMEA记录“失效”,是风险分析的基础

要点

第5步:风险分析

内容:评估严重度、频度和探测度,描述和评估现有的和 / 或已计划的措施、确定措施优先级(AP),是产品优化和过程优化的基础

要点

第6步:改进优化

内容:确定必要措施以降低风险,确定措施实施的责任人以及时间期限,实施以及记录相关措施(包括确认有效性),FMEA 团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作,为产品要求和 / 或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础

要点

第7步:结果文件化

内容:针对FMEA活动的结果进行总结和交流,记录和交流为降低风险而采取的措施,沟通和评估所采取措施的有效性。

要点

新版FMEA过渡

1、OEM、供应商和审核员允许有几个月的过渡培训时间;

2、OEM根据AIAG&VDA FMEA手册来更新CSR:

3、IATF审核员在通过适应性和符合性过渡后开始实施审核:

4、各企业新版FMEA的应对措施:

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