FMEA（潜在失效模式及影响分析）参考手册从1993年发布到现在，已经经历了4个版本。在过去的20多年，为全球各个行业特别是汽车工业的产品过程设计和制造发挥了极其重要的作用。

自2017年11月新版FMEA发布草稿版以来，蓝/红标准在业内掀起了一股FMEA热潮，两大汽车工业协会：AIAG美国汽车工业行动小组以及VDA德国汽车工业协会，经过四十年余年的标准竞赛之后，终于进行长时间且有建设性的讨论，在汽车行业向智能化和电子化转型的大背景下，考虑电子和系统的复杂性，FMEA做出的一项重要改革。

2019年6月3日，由AIAG&VDA联合开发的新版FMEA手册已正式发布。

FMEA为什么要换版？

FMEA作为风险分析最重要的工具，发源于航天航空业，在70年代后期被正式引入汽车行业。经过几十年的发展，目前汽车行业使用最广泛的版本为2008年AIAG发布的第4版FMEA。但企航顾问在为3200多家汽车整车和零部件企业提供咨询和培训的过程中发现，汽车供应链中的企业在FMEA的执行过程中，大都面临着以下问题：

另外，随着数字化时代的到来，电子技术越来越多地应用于汽车产品，汽车产业面临即将到来的重大变革，可靠性要求随之越来越高。包括客户越来越高的质量要求、必要的产品和工艺成本优化、越来越高的复杂性以及对设计者和制造者产品责任的立法要求。因此，FEMA作为重要的风险分析手段之一，必须要做出改革！

其次，在新版IATF16949中，风险分析（FMEA的应用）无处不被提及（见下图），可见在当前质量管理现状下，如何提升企业应用FEMA工具的能力，已经迫在眉睫。

新版FMEA”新”在哪里？

七步法

为解决之前做FMEA即填表格的做法，新版FMEA提出了“七步法”概念（见下图）。“七步法”基于产品功能和结构树展开，通过更谨慎的逻辑来识别风险。新版FMEA七步法，未来将与FTA、FMEDA以及Function Safety等重要工具完美结合！

新版FMEA采用VDA的“Step analysis”理念来代替原来的“Fill in Blank”方法，变得更加有条理，在提高跨功能小组的效率和效率方面发挥了重要作用：

  • 可以全面解决更多风险，保证FMEA分析的完整性；
  • “用技术指导思考”而非“无聚焦的头脑风暴”，用结构化的方法指导FMEA，使FMEA真正成为组织的失效库与“指南针”，而非拍脑袋式的文件化产物；
  • 使高层管理者能够理解和审查必要的行动和资源，以降低技术风险；
  • 更好的与软件结合，为今后数字化质量管理带来契机。

打分标准变化

考虑到 ISO 26262 对Function Safety的要求， 10和9分打分标准有调整，取消原来10-安全或法规相关且无预警， 9 -安全或法律法规相关且有预警，改为：10-安全相关， 9-法律法规相关。

新的风险评级标准：

  • 严重度评级——对各个级别均定义了新的10分制量表 。 评级 10 和 9 与功能安全组对应（无论警告如何，安全评级为 10 , 而法规评级为9）；
  • 频度评级——10分制量表，并额外强调将预防控制作为频度评级的输入；
  • 探测度评级——考虑探测能力、探测方法成熟度和探测机会的10分制量表。

对于频度和探测度，给出了更详细的、带示例的评估表 。

RPN将取消，改为AP（行动优先级）

  • 行动优先（AP）取代RPN（风险优先系数）。单独检查S、O和D评级，并将三个因素的组合用于降低风险，优先考虑高、中或低。高度优先的是要求采取风险降低措施，以改进预防/探测控制或证明当前控制措施充分的理由。
  • 删除风险优先级RPN方法，并表示不推荐使用风险优先级（RPN）阙值来确定所需要的措施 。
  • 风险优先级RPN是 S（严重性） x O（可能性） x D（可探测性） 的乘积，它可以提供有关评级范围的一些信息，但仅 RPN 并不能确定是否需要采取更多措施，因为 RPN 对 S 、O和 D 的权重相等。因此， RPN 可能会对 S 、O和 D 的不同组合产生类似的风险数，使团队无法确定如何进行优先级排序 。
  • 增加风险控制措施优先级AP表格，取代RPN。根据不同的S（严重性）、O（可能性）、D（可探测性） 组合，可以通过查表确定相应的风险控制措施的优先级（AP）

  • 针对不同AP优先级，采取有针对性的措施降低风险级别，同时也可以判定现有的控制是否充分

FMEA表格变化，体现失效链

新版FMEA的表格将有全新变化，结合结构分析，功能分析的成果，采取失效链的传递方式，进行不同层级间的失效分析。

  • 给出新的DFMEA表格的模板：

  • 给出新的PFMEA表格的模板：

新版FMEA七步法详解

第1步：项目规划及准备

内容：项目描述、项目计划、分析边界以及确定使用的基础FMEA

要点：

  • 强调对项目分析范围的准确定义，并确认基础FMEA；
  • 强调项目计划的制定，推荐5T工具的使用；
  • 修改了FMEA表格中的表头内容。

第2步：结构分析

内容：利用工具描述分析范围、确定系统和过程的结构并可视化、准确定义顾客，结构分析是功能分析的基础。

要点：

  • 引入关注要素的概念；
  • 关于设计FMEA：利用结构树、方块图 / 边界图等工具使结构可视化，并描述分析范围；
  • 关于过程FMEA：利用过程流程图以及结构树等工具使结构可视化，并描述分析范围；
  • 强调顾客和供应商之间的合作。

第3步：功能分析

内容：产品或过程功能的可视化，制作功能树或参数图来分析功能、明确要求（特性）与功能之间的关联，强调开发团队(系统、安全和组件)之间的合作，功能分析是失效分析的基础。

要点：

  • 关于设计FMEA：根据功能网或参数图进行描述，并识别要求（功能要求和非功能要求）；关于过程FMEA：根据参数图进行描述，强调要求是功能的具体技术描述（特性），以及失效模式就是功能要求的反面；
  • 强调工程团队之间的合作（系统、安全和组件）。

第4步：失效分析

内容：分析失效模式、影响以及原因，创建失效链，强调顾客和制造商之间的合作(失效影响)，为FMEA记录“失效”，是风险分析的基础。

要点：

  • 明确了失效的定义和分析方向；
  • 提出了失效链的概念（FE、FM、FC）；
  • 关于设计FMEA：强调各层级之间传递的关系；
  • 关于过程FMEA：明确了PFMEA与DFMEA的关系；
  • 强调顾客和供应商之间的合作。

第5步：风险分析

内容：评估严重度、频度和探测度，描述和评估现有的和 / 或已计划的措施、确定措施优先级(AP)，是产品优化和过程优化的基础。

要点：

  • 修订了严重度(S)、频度(O)、探测度(D)打分表；
  • 明确了现行预防控制和探测控制的区别界限；
  • 关于设计FMEA：与第四版相比并无特别大的变化，但是对2、3、4的分值做了重新描述；
  • 关于过程FMEA：明确了从自身工厂、以发运的工厂和最终用户等三个方面评估严重度；
  • 用措施优先等级(AP)替代风险顺序数(RPN)；
  • 强调顾客和供应商之间的合作（严重度）。

第6步：改进优化

内容：确定必要措施以降低风险，确定措施实施的责任人以及时间期限，实施以及记录相关措施(包括确认有效性)，FMEA 团队、管理层、顾客和制造商之间关于潜在失效的合作，为产品要求和 / 或过程要求的改善及预防及纠正措施的制定奠定基础。

要点：

  • 优化过程的详细描述；
  • 措施状态的清晰表述（5种状态）；
  • 强调FMEA团队、管理层、顾客和供应商之间的合作。

第7步：结果文件化

内容：针对FMEA活动的结果进行总结和交流，记录和交流为降低风险而采取的措施，沟通和评估所采取措施的有效性。

要点：

  • 输出FMEA报告；
  • 做出持续改进的承诺 。

新版FMEA过渡

1、OEM、供应商和审核员允许有几个月的过渡培训时间；

2、OEM根据AIAG&VDA FMEA手册来更新CSR：

  • 第一阶段：开始制定新FMEA方法、打分标准、新版表格以及供应商FMEA接收准则；
  • 第二阶段：选择新产品/新工艺并切换应用新版方法；
  • 第三阶段：将新标准扩展并应用到所有新FMEA。

3、IATF审核员在通过适应性和符合性过渡后开始实施审核：

  • 一旦IATF ADP更新，审核员需通过新版FMEA测试

4、各企业新版FMEA的应对措施：

  • 着手熟悉新的AIAG&VDA FMEA手册，尽早确定当前FMEA开发过程的差距以满足新手册的新要求；
  • 对FMEA(跨功能团队、FMEA协调员、管理阶层、内审员)的开发支援有影响的人员培训；
  • 制定“新FMEA试点项目”并确定实施计划。根据质量成本衡量您的FMEA试点项目的财务影响；
  • 规范公司FMEA业务流程以支援新的FMEA手册的应用；
  • 参加企航顾问举办的新版FMEA公开课、研讨会和内训课程。

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